冠脉支架是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，也是我国高值医用耗材领域进口替代率最高的市场之一。随着2020年高值医用耗材集采启动，国产心脏支架品牌的市场占有率进一步铺开。

  不过，本土心脏支架企业的迅速崛起，也带了更为激烈的市场之间的竞争。内卷之下，如何突出重围？差异化创新或是最好的答案。

  近日，记者从微创医疗方面获悉，公司研发的生物可吸收冠脉支架火鹮（Firesorb）支架完成国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。这也代表着国产生物可吸收支架迎来了第三位玩家。

  据了解，Firesorb支架不同于药物洗脱支架 ，其由可降解材料制造成，能够跟着时间溶解。在此之前，仅有两款国产生物可吸收支架获批，分别为乐普医疗300003）的NeoVas和华安生物/威高的Xinsorb。

  长期以来，药物洗脱支架在冠脉支架市场上占据主导地位，2021年该类产品的市场占有率占比超60%。但药物洗脱支架仍存在一定的弊端，即现有的产品基本都是金属制成，会永久存留在患者体内，存在引发心脏不良临床事件的风险。

  因此，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解吸收、使心脏恢复如初的生物可吸收支架，成为了各国研发团队争相攻关的“科技高地”。

  跨国药械有突出贡献的公司雅培率先取得成功，公司旗下的雅培的Absorb GT1可降解支架于2016年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市并销售。但遗憾的是仅一年有余，雅培方面就称该产品销量太少，没办法实现可持续生产，停售了Absorb。

  值得注意的是，在雅培停售前，第66届美国心脏病学会（ACC）年会上发布的Absorb Ⅲ期研究2年随访结果为，接受 Absorb BVS 患者确定和非常有可能的支架血栓率为 1.9%，是金属支架组的 2 倍以上。雅培为全球生物可吸收支架的研发带来了希望，也敲响了警钟。

  微创医疗代理首席技术官张劼博士解释称，生物可吸收支架存在临床血栓率高的情况主要有两方面原因，一是因为生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材料质相比较软，为了能够更好的保证支架的支撑力，市面上第一代可吸收支架的壁厚普遍在金属支架厚度的两倍左右；二是为避免支架植入后又出现血管狭窄，药物支架需要在表层涂载抗增值药物，涂层药物过量，血栓风险就容易增加。

  据了解，微创医疗此次获批的火鹮支架为目前首款厚度可降至与金属支架同级别且保持同等强度的靶向可吸收支架。另在载药量方面，火鹮支架通过“靶向洗脱”技术将有效载药量降至同种类型的产品的四分之一而实现同样药效。

  从临床数据分析来看，火鹮支架FUTURE Ⅲ临床研究显示，入组的1204例患者术后1年无支架内血栓发生，术后2年支架内血栓发生率仅为0.34%。

  根据国家心血管病中心发布最新的《中国心血管健康与疾病报告》显示，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者超 1100 万。且冠心病发病愈发呈年轻化趋势，50 岁以下年龄组急性冠脉综合征发生率近三年内增加了 30.3%。

  目前，介入治疗是治疗冠心病最有效的方法，也因此催生出我国庞大的冠脉支架市场。集中带量采购前，心脏支架平均价格高达1.3万元，进口支架价格更是接近2万元左右，患者难以负担。

  2020年，国家高值医用耗材集中带量采购在天津举行，支架价格下降至700元至800元，降幅超90%。从近年来的中标结果来看，微创医疗一直是是集采心脏支架产品的重要供应商。

  在微创医疗冠脉业务总裁岳斌看来，集采针对的是市场已饱和的、竞争非常激烈的产品，让企业不要“躺”着赚钱。这一背景下，企业要创新，勇于打破垄断并填补现有市面上在尖端技术领域的空白，这也是微创医疗近年来持续向创新产品发力的原因。

  诚如其言，已有不少心脏支架企业瞄准了尚未被集采的新赛道。以生物可吸收支架为例，除微创外，乐普医疗的NeoVas和华安生物/威高的Xinsorb分别于2019年和2020年获得NMPA批准上市。

  》记者采访时表示，“火鹮目前有三大优势。首先是安全性，火鹮支架是目前血栓发生率最低的同种类型的产品；其次，是壁厚，在保证支撑力的前提下，火鹮支架的壁厚是最薄的；最后是适合使用的范围，在国内已上市的三款生物可吸收支架中，火鹮支架的规格最全，这也代表着它同时适用于多种血管直径。”

  另据岳斌透露，后续火鹮支架的市场拓展将分三步走。“第一步主攻国内、东南亚以及拉美市场，因为这几个市场是接受NMPA认证的，第二步是欧洲，最后是进入美国市场。其中，欧美是微创目前最为重视的海外市场，因为高端市场的价值更大，但同样门槛也更高，公司后续将重点突破。”岳斌说道。

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